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Le gouvernement du Canada dépose des modifications législatives visant à faciliter l'exportation vers les pays en développement de produits pharmaceutiques à bas prix et dont on a grand besoin
OTTAWA, le 6 novembre 2003

Le gouvernement du Canada se place en tête du mouvement mondial de lutte contre des problèmes de santé publique, particulièrement le virus de l'immunodéficience humaine ou le syndrome d'immunodéficience acquise, la tuberculose, la malaria et d'autres maladies, en déposant aujourd'hui des modifications législatives qui contribueront à accroître l'accès des pays en développement et des pays peu industrialisés à des produits pharmaceutiques à bas prix et dont on a grand besoin.

Grâce aux modifications qu'il propose d'apporter à la Loi sur les brevets et à la Loi sur les aliments et drogues, le Canada devient le premier pays à prendre des mesures concrètes pour mettre en oeuvre le récent accord de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce et à la santé publique (Déclaration de Doha). Les modifications législatives permettront aux sociétés pharmaceutiques canadiennes d'exporter plus facilement leurs produits vers les pays les plus nécessiteux.

En vertu de l'accord de l'OMC, les pays membres peuvent permettre à un fabricant autre que le titulaire d'un brevet de fabriquer sous licence des produits, pour une période limitée, en réponse à une demande publique d'un pays dont la capacité de fabrication dans le secteur pharmaceutique est insuffisante.

« Ces modifications législatives sont étendues, adaptables et fidèles aux principes si longtemps négociés par les membres de l'OMC. Nous espérons que l'esprit d'initiative dont nous avons fait preuve incitera d'autres pays industrialisés de par le monde à suivre notre exemple, a déclaré Pierre Pettigrew, ministre du Commerce international. Ces modifications montrent que le Canada est fermement résolu à atteindre les objectifs de la Déclaration de Doha. »

« Notre but est de répondre à un problème humanitaire pressant, et nous avons collaboré avec les deux associations pharmaceutiques et les organisations non gouvernementales qui dispensent des soins de santé publique sur le terrain à l'élaboration d'une législation qui fera partie de la solution, a déclaré Allan Rock, ministre de l'Industrie. Cela dit, nous reconnaissons la nécessité de respecter les droits de propriété intellectuelle essentiels à la mise au point de nouveaux produits et de nouvelles thérapies au Canada. La contribution de l'industrie et des organisations non gouvernementales a été inestimable, et je tiens à remercier tous ceux qui ont participé aux consultations. »

« Le système canadien d'homologation des médicaments est l'un des plus rigoureux qui soient, et en tant que ministre de la Santé, je m'efforce de faire en sorte que ce système garantisse que les produits pharmaceutiques expédiés aux pays peu industrialisés répondent aux normes de sûreté canadiennes, a indiqué Anne McLellan, ministre de la Santé. Ces modifications législatives constituent une mesure importante prise à l'égard de la lutte des pays étrangers contre le virus de l'immunodéficience humaine ou le syndrome d'immunodéficience acquise, la tuberculose, la malaria et d'autres maladies. »

« Ces modifications à la législation canadienne marquent une étape importante en ce qui concerne la santé dans le monde et les droits de la personne; et nous espérons que les autres pays du G8 suivront notre exemple, a déclaré Bill Graham, ministre des Affaires étrangères. Comme l'affirmait la semaine dernière le secrétaire général des Nations Unies, Kofi Annan, le geste que nous posons aujourd'hui pourrait bien sauver des vies. Il s'agit d'une percée majeure au sein de la communauté internationale qui permettra non seulement la prévention du SIDA et d'autres maladies dans les pays en développement, mais aussi la prestation de soins de santé et l'offre de produits pharmaceutiques à ceux et celles dans le besoin. »

« Rien ne retarde autant le développement que le fardeau de la maladie, a signalé Susan Whelan, ministre de la Coopération internationale. Parmi les gestes les plus forts que nous puissions poser pour améliorer le bien-être des populations des autres pays, certains nécessitent des changements ici-même, dans notre propre pays, comme ces modifications apportées à notre législation sur les brevets et les médicaments. »

Maintenant que cette mesure législative est déposée, le gouvernement du Canada établira le cadre législatif complémentaire dès que possible. Tout au long de ce processus, le gouvernement continuera à solliciter l'avis et la participation de tous ceux qui contribueront à la réussite finale de cette initiative.

Source : Communiqué; Relations avec les médias, Industrie Canada Date : 2003-11-06


Fiche d'information
L'Organisation mondiale du commerce et l'accès aux produits pharmaceutiques

Dans la déclaration ministérielle de Doha de novembre 2001, les membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) ont reconnu la gravité des problèmes qui affligent les pays les moins développés en ce qui a trait à la santé publique, surtout les problèmes inhérents au virus de l'immunodéficience humaine et du syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA), de la tuberculose, de la malaria et d'autres maladies.

Le 30 août 2003, les membres de l'OMC ont convenu d'apporter des modifications juridiques à certaines dispositions de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) qui semblaient empêcher les pays indigents d'importer des produits pharmaceutiques à moindre coût.

Comme premier membre de l'OMC à avoir annoncé son intention de mettre en oeuvre cette décision au plan national, le Canada, moyennant la promotion d'un système international efficace, répond au défi de se montrer un leader capable d'abattre les barrières qui empêchent la livraison rapide de produits pharmaceutiques à coût abordable aux pays en développement et aux pays moins développés.

Cette entente stipule que la décision doit être appliquée de bonne foi pour régler des problèmes de santé publique et non pour servir des objectifs industriels ou commerciaux et stipule qu'il est important d'assurer que ces médicaments ne soient pas détournés de leurs véritables destinataires.

Une fois mise en oeuvre, l'approche du Canada facilitera le progrès des objectifs vitaux en matière de santé et de développement, tout en respectant les droits de propriété intellectuelle qui sont essentiels à la création de nouveaux produits pharmaceutiques.

Les modifications proposées à la Loi sur les brevets et à la Loi sur les aliments et drogues ne seront pas en mesure d'améliorer la santé des pays en développement du jour au lendemain, même après avoir été approuvées par le Parlement. Toutefois, cela constitue un pas important dans cette direction. Cette démarche est complémentaire au travail qu'accomplit le Canada dans de nombreux programmes à l'échelle internationale, par exemple les engagements pris dans le Plan d'action pour l'Afrique présenté lors du Sommet du G8 à Kananaskis, en Alberta.

Le Canada continuera de travailler en étroite collaboration avec l'OMC, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) afin de développer des moyens internationaux efficaces de mettre en oeuvre la décision de l'OMC concernant l'accès aux produits pharmaceutiques.

En novembre 2003, l'OMC mettra en oeuvre un système d'avis à l'intention des pays souhaitant importer des médicaments sous licence obligatoire. Le Conseil des ADPIC débattra cette question à sa réunion du 16 au 18 novembre.

À Genève, le Canada travaille en étroite collaboration avec l'OMC, l'OMS, l'OMPI et d'autres organismes internationaux à faire progresser ce dossier.

Les modifications à la Loi sur les brevets

Le gouvernement du Canada se propose de modifier la Loi sur les brevets afin d'y ajouter un nouvel article autorisant l'utilisation par un tiers d'inventions brevetées pour répondre aux problèmes de santé publique, tels le VIH/SIDA, la tuberculose, le paludisme et autres maladies, qui frappent les pays en développement et les pays les moins développés. Ce nouvel article autorisera l'émission d'une licence obligatoire à un autre fabricant de produits pharmaceutiques, généralement un fabricant de médicaments génériques, leur permettant de fabriquer le produit pharmaceutique breveté uniquement dans le but de l'exporter vers des pays peu développés ou en développement qui sont incapables de produire eux-mêmes les médicaments nécessaires au règlement de leurs problèmes de santé publique.

Les modifications proposées à la Loi sur les brevets, élaborées en consultation avec l'industrie pharmaceutique canadienne et des organisations non gouvernementales (ONG), visent à mettre en oeuvre les dispositions d'une exemption aux exigences relatives à certaines obligations prévues par l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) de l'OMC qui, jusqu'à maintenant, empêchaient un pays développé comme le Canada d'émettre des licences obligatoires aux sociétés pharmaceutiques afin de les autoriser à produire des médicaments brevetés et de les exporter aux pays peu développés ou en développement. En concevant ces modifications, le gouvernement du Canada a pris en compte l'importance de continuer de protéger les droits de propriété intellectuelle des titulaires de brevets au Canada et de respecter ses autres engagements commerciaux internationaux à cet égard.

Une fois modifiée, la Loi sur les brevets donnera en annexe la liste des produits pharmaceutiques et des pays importateurs admissibles aux termes du nouveau régime. La liste des pays importateurs admissibles comprend les pays membres de l'OMC qui sont admissibles aux termes de l'exemption, de même que les pays non membres de l'OMC considérés comme les pays les moins développés par les Nations Unies. Seront exclus de la liste les 23 membres de l'OMC qui se sont déclarés non importateurs aux termes du régime.

En adhérant à l'exemption de l'OMC, le Canada ainsi que les principaux intéressés reconnaissent que, loin de viser tous les produits pharmaceutiques, elle cible uniquement les médicaments nécessaires au traitement de graves problèmes de santé publique. La Liste des médicaments essentiels de l'OMS (qui énumère les médicaments les plus efficaces, les plus sûrs et les plus économiques pour régler les problèmes prioritaires dans un système de soins de santé de base) propose de bonnes orientations pour l'établissement d'une liste initiale des 46 produits admissibles actuellement brevetés au Canada.

Les modifications laissent une certaine latitude au législateur en prévoyant un mécanisme réglementaire pour l'ajout ou la suppression d'éléments à ces listes au besoin ou à mesure que se dégage un consensus international. Elles autorisent également la création par les ministres de la Santé et de l'Industrie d'un comité consultatif d'experts, composé de praticiens de la santé et d'autres experts dans des domaines pertinents, à qui on pourra demander des conseils sur les modifications éventuelles à apporter à la liste des produits pharmaceutiques.

Conformément aux obligations contractées par le Canada à l'égard des ADPIC et en harmonie avec l'objectif fondamental, qui est d'accélérer l'approvisionnement en produits pharmaceutiques des pays qui en ont besoin, aux termes de la version modifiée de la Loi sur les brevets, la société de marque titulaire du brevet d'un produit pharmaceutique en demande aura la possibilité d'en être le premier fournisseur. À la suite d'un avis d'intention émis par une société pharmaceutique cherchant à obtenir une licence obligatoire, le titulaire du brevet aura 30 jours pour décider s'il entend se prévaloir de son droit d'assurer l'approvisionnement. S'il décide de s'en abstenir, l'autre société pourra procéder à sa demande de licence obligatoire. Cette licence sera émise sous réserve des conditions générales suivantes :

  • l'utilisation du produit pharmaceutique breveté doit se limiter à une quantité déterminée et être réservée à un pays en particulier;

  • le fabricant doit établir un site Web divulguant les renseignements relatifs à la licence;

  • le titulaire de la licence versera une redevance de 2 p. 100 de la valeur dans le pays importateur du produit pharmaceutique exporté;

  • la licence est valide pour une durée de deux ans à compter de la date de son octroi;

  • Santé Canada doit informer le commissaire que le produit pharmaceutique répond aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, notamment qu'il comporte des caractéristiques qui le distinguent (sur le plan de l'étiquetage, de l'emballage, du marquage, de l'embossage, etc.) du produit de marque vendu sur le marché intérieur comme mesure de dissuasion contre la réimportation et les détournements.

Si le Parlement les approuve, les modifications législatives et les règlements afférents entreront en vigueur le même jour. En l'absence d'une infrastructure internationale de mise en oeuvre de l'exemption de l'OMC, dont la mise sur pied prendra sans doute un certain temps, les modifications proposées contiennent une disposition qui prescrit un réexamen de la Loi par le ministre de l'Industrie trois ans après son entrée en vigueur, après quoi un rapport sera déposé aux deux chambres du Parlement.

L'évaluation des médicaments et appareils médicaux exportés en vertu de l'entente de l'OMC

Le gouvernement du Canada a pour objectif d'améliorer l'accès aux produits pharmaceutiques plus abordables dont les pays les moins développés du monde ont un besoin urgent pour s'attaquer à ces problèmes de santé publique. Cela ne touche aucunement l'accès des Canadiennes et des Canadiens aux médicaments.

Santé Canada examinera les médicaments pour s'assurer qu'ils répondent aux normes canadiennes

Les pays admissibles aux termes de ce régime sont particulièrement vulnérables et ont sans doute une capacité limitée de mener leurs propres évaluations. Santé Canada procédera donc à un examen réglementaire afin de s'assurer que les médicaments et appareils médicaux destinés à ces pays sont fabriqués en conformité avec les normes canadiennes.

Modifications à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues

Le projet de loi modifiera l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues (qui porte sur l'exportation) de manière à soumettre les produits destinés à l'exportation dans le cadre de ce programme au même régime d'évaluation scientifique que ceux destinés au marché canadien.

Les modifications subséquentes au Règlement sur les aliments et drogues comprendront les nouvelles dispositions nécessaires pour mettre en oeuvre la décision de l'OMC. Ces modifications portent sur l'obligation qu'aura Santé Canada d'informer le commissaire aux brevets que les produits sont conformes au règlement (c.-à-d. qu'ils répondent aux normes canadiennes) et qu'ils portent des étiquettes qui les distinguent de ceux disponibles sur le marché canadien.

Les efforts canadiens consacrés à la lutte contre les maladies infectieuses dans les pays en développement

Le Canada reconnaît que la population des pays en développement souffre d'une pénurie de fournitures médicales de base et a réagi par des initiatives de grande ampleur visant à combattre la propagation des maladies infectieuses.

Le financement canadien des initiatives de lutte contre le VIH/SIDA dans les pays en développement passera à 80 millions de dollars par année d'ici 2005, ce qui représente un engagement quinquennal de 270 millions de dollars. En outre, le Canada fournira 50 millions de dollars en cinq ans à la International AIDS Vaccine Initiative et au African AIDS Vaccine Programme.

Le Canada soutient également des initiatives multilatérales qui gèrent et fournissent des ressources par l'intermédiaire de partenariats privés pour réduire l'incidence des maladies infectieuses. Par exemple : une somme totale de 100 millions de dollars américains sera fournie en quatre ans au Global Fund for AIDS, Tuberculosis and Malaria. Le Canada est aussi membre fondateur de la Global Tuberculosis Drug Facility et lui a apporté un grand soutien financier s'élevant à 80 millions de dollars dans le but d'éradiquer la tuberculose. Le Canada a fourni en outre des vaccins et des comprimés de vitamine A aux enfants vulnérables de plus de 40 pays d'Afrique, d'Asie et d'Amérique latine, ce qui a permis de sauver 1,5 million de vies.

En ce qui concerne la polio, le Canada a considérablement soutenu les efforts d'éradication de cette maladie à l'échelle de la planète au moyen d'une aide financière de 95 millions de dollars offerte à la Global Polio Eradication Initiative durant les cinq dernières années.

Source : Communiqué; Relations avec les médias, Industrie Canada Date : 2003-11-06